Oznámení o ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
Číslo služby
S14929
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Pokud provádíte na základě vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek uložených v rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti probíhající v České republice, máte povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o jejím ukončení a předložit mu závěrečnou zprávu do 12 měsíců od ukončení sběru dat.
Kdy věc řešit
Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jenž na základě vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek uložených v rozhodnutí o registraci navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti probíhající na území České republiky.
Jste výzkumnou organizací (CRO), která na základě smlouvy zastupuje držitele rozhodnutí o registraci při provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti probíhající na území České republiky.
Benefit
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti jsou jedním z nástrojů aktivní farmakovigilance pro získávání validních dat, přičemž provádění takových studií je podstatným přínosem pro hodnocení bezpečnostního profilu léčivých přípravků v podmínkách běžné praxe.
Kdy jednat
Závěrečnou zprávu musíte předložit do 12 měsíců od ukončení sběru dat.
Legislativa
378/2007 Sb. § 93j - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
