Oznámení zahájení činnosti lékárny a jiného poskytovatele zdravotních služeb, který připravuje léčivé přípravky
Číslo služby
S840
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp klienta
Popis služby
Charakter
Provozovatel lékárny a poskytovatel zdravotních služeb provozující specializovaná pracoviště připravující buď radiofarmaka, nebo humánní autogenní vakcíny je povinen oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zahájení své činnosti, a to nejpozději do 15 dnů od zahájení.
V důsledku oznámení Ústav vloží záznam do Databáze lékáren, resp. na seznam specializovaná pracovišť připravujících léčivé přípravky.
Kdy věc řešit
Jste:
- provozovatel lékárny,
- poskytovatel zdravotních služeb a připravujete radiofarmaka (pracoviště nukleární medicíny), nebo
- poskytovatel zdravotních služeb a připravujete humánní autogenní vakcíny (imunologické nebo mikrobiologické pracoviště).
Benefit
Zařízení uvedenému v databázi lékáren může Ústav přidělit přihlašovací údaje a vygenerovat certifikát lékárny k centrálnímu úložišti elektronických receptů a dalším systémům Ústavu.
Kdy jednat
Nejpozději do 15 dnů od zahájení provozu lékárny nebo zahájení přípravy léčiv (radiofarmak nebo humánních autogenních vakcín) na specializovaných pracovištích zdravotnických zařízení.
Legislativa
378/2007 Sb. § 99 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. § 79 odst. 4 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)