Vyhledávání lupa ikona

Oznámení zahájení činnosti lékárny a jiného poskytovatele zdravotních služeb, který připravuje léčivé přípravky

Číslo služby

S840

Útvar

Dozor

Typ klienta

Popis služby

Charakter

Provozovatel lékárny a poskytovatel zdravotních služeb provozující specializovaná pracoviště připravující buď radiofarmaka, nebo humánní autogenní vakcíny je povinen oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zahájení své činnosti, a to nejpozději do 15 dnů od zahájení.

V důsledku oznámení Ústav vloží záznam do Databáze lékáren, resp. na seznam specializovaná pracovišť připravujících léčivé přípravky.


Kdy věc řešit

Jste:

  • provozovatel lékárny,
  • poskytovatel zdravotních služeb a připravujete radiofarmaka (pracoviště nukleární medicíny), nebo
  • poskytovatel zdravotních služeb a připravujete humánní autogenní vakcíny (imunologické nebo mikrobiologické pracoviště).

Benefit

Zařízení uvedenému v databázi lékáren může Ústav přidělit přihlašovací údaje a vygenerovat certifikát lékárny k centrálnímu úložišti elektronických receptů a dalším systémům Ústavu.


Kdy jednat

Nejpozději do 15 dnů od zahájení provozu lékárny nebo zahájení přípravy léčiv (radiofarmak nebo humánních autogenních vakcín) na specializovaných pracovištích zdravotnických zařízení.

Legislativa

378/2007 Sb. § 99 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. § 79 odst. 4 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

podání oznámení

příjem oznámení o zahájení činnosti lékárny nebo poskytovatele zdravotních služeb připravujícího léčivé přípravky

Úkon:
U31416
Šipka vpravo