Umožnění uvedení šarží léčivého přípravku do oběhu s údaji na obalu v jiném než českém jazyce

Žádost o umožnění uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu v ČR s údaji na obalu v jiném než českém jazyce (cizojazyčná šarže) můžete podat, jde-li o léčivý přípravek, jehož dostupnost je významná s ohledem na ochranu zdraví (na trhu nejsou v dostatečném množství dostupné ekvivalentní léčivé přípravky pro potřeby pacientů s obalem označeným v českém jazyce). Žádost je podávána ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále také „SÚKL“).

Informace pro žadatele o požadavcích na umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu v České republice najdete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Jste držitel rozhodnutí o registraci či jeho zmocněnec (na základě plné moci) a plánujete uvést na trh šarži léčivého přípravku do oběhu s údaji na obalu v jiném než českém jazyce.

Zajištění dostupnosti léčivého přípravku pro pacienty.

Službu můžete začít řešit, jakmile se dozvíte o aktuální nedostupnosti nebo očekávaném přerušení dodávek léčivého přípravku v českém obalu, jehož nedostupnost je významná s ohledem na ochranu zdraví veřejnosti.