Prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy -ČR je referenční stát
Číslo služby
S13009
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU najednou. Váš léčivý přípravek je registrován ve více členských státech EU včetně České republiky. U žádosti o registraci jste si zvolili referenční stát (tzv. RMS) a všechny zúčastněné státy (tzv. CMS).
Pokud jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, musíte podat žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku (registrace léčivého přípravku se uděluje na 5 let).
Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") i do všech zúčastněných států. Žádost musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci prodlouží, tj. vydá rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace, které platí po neomezenou dobu nebo po dobu dalších 5 let.
Kdy věc řešit
Benefit
V případě prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět nadále léčivý přípravek na trh.
Kdy jednat
Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku musí být podaná nejméně 9 měsíců před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci, proto žádosti o prodloužení, které budou podány později, Ústav zastaví.
Legislativa
Sankce
Úkony
žádost o nahlížení do spisu
Klienti a jejich zástupci mají právo zažádat o nahlížení do spisu, a to i v případě, že je rozhodnutí ve věci v právní moci. Pokud není klient zastoupen, může spolu s klientem nahlížet do spisu i jeho podpůrce.
vyjádření se k podkladům rozhodnutí
Klient má právo se před vydáním rozhodnutí vyjádřit k jeho podkladům.
Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy -ČR je referenčním státem
Klient podává žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy -ČR je referenčním státem (RMS) v proceduře) společně s požadovanými údaji a dokumentací. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.
Zaplacení náhrad výdajů za provedení odborných úkonů
Klient předloží doklad o uhrazení náhrady výdajů za odborné úkony spojené s posouzením žádosti.
Odstranění nedostatků žádosti podle pokynů vydávaných CMDh.
Na základě výzvy Ústavu a/nebo zúčastněného státu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).
Žádost o vrácení náhrady výdajů
Klient podává žádost o vrácení náhrady výdajů v plné výši/poměrné části zaplacené náhrady výdajů/rozdílu mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem