Registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy ČR je zúčastněným státem
Číslo služby
S12693
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU. Žadatel si sám zvolí zúčastněné členské státy na registrační proceduře (tzv. CMS) a požádá jeden členský stát, aby jednal jako referenční stát, tzv. RMS (tzn. aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku a celé řízení vedl).
Obecně lze rozlišit dva hlavní typy registrační procedury:
- DCP – decentralizovaná procedura (decentralized procedure). Je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě, ani v České republice a registrace se týká více států EU zároveň.
- MRP – procedura vzájemného uznávání (mutual recognition procedure). Je určena pro registraci přípravku, který je již registrován v jednom členském státě EU „národně“ a žadatel o registraci chce rozšířit registraci i do dalších států EU a/nebo České republiky.
Po ukončení DCP nebo MRP procedury lze kdykoli požádat o rozšíření registrace do dalších států EU, pak hovoříme o tzv. „Repeat use“ proceduře, RUP neboli opakovaném použití procedury vzájemného uznávání. Tato procedura je určena pro registraci přípravku, který je již registrován ve více členských státech EU procedurou DCP/MRP a nyní chce držitel registrovat léčivý přípravek v dalších státech EU včetně České republiky.
Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Státní ústav pro kontrolu léčiv za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let.
Kdy věc řešit
Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete registrovat léčivý přípravek na území České republiky a zároveň i v jiném státě EU.
Benefit
V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na trh.
Kdy jednat
Žádost o registraci léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání je možné podat kdykoliv.
Legislativa
Sankce
Úkony
Žádost o registraci léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy
Klient podává žádost o registraci léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy (ČR je zúčastněný stát (CMS) v proceduře) společně s požadovanými údaji a dokumentací. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.
žádost o nahlížení do spisu
Klienti a jejich zástupci mají právo zažádat o nahlížení do spisu, a to i v případě, že je rozhodnutí ve věci v právní moci. Pokud není klient zastoupen, může spolu s klientem nahlížet do spisu i jeho podpůrce.
vyjádření se k podkladům rozhodnutí
Klient má právo se před vydáním rozhodnutí vyjádřit k jeho podkladům.
Zaplacení náhrad výdajů za provedení odborných úkonů
Klient předloží doklad o uhrazení náhrady výdajů za odborné úkony spojené s posouzením žádosti.
Odstranění nedostatků žádosti
Na základě výzvy Ústavu, referenčního a/nebo zúčastněného státu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).
Žádost o vrácení náhrady výdajů
Klient podává žádost o vrácení náhrady výdajů v plné výši/poměrné části zaplacené náhrady výdajů/rozdílu mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem