Změna registrace léčivého přípravku typu II-ČR zúčastněný stát v proceduře concerned member state - CMS

Pokud potřebujete provést změnu v údajích či změnu dokumentů, která vyústí ve změny registrační dokumentace, musíte tuto změnu jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ke schválení. Změny typu II jsou velké změny, které mají podstatný vliv na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku. Z tohoto důvodu musíte nejdříve změny předložit Ústavu a až po jejich schválení je implementovat.

Popis změn, které se považují za velké změny typu II, je uveden v příloze II změnového nařízení (Nařízení komise č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků). Konkrétní klasifikace jednotlivých typů změn podle jejich povahy je k dispozici v pokynu Evropské komise ke klasifikaci změn registrace.

Léková agentura státu, který jste si zvolili jako referenční stát při registraci léčivého přípravku, změnu jménem ostatních států vystupujících v roli zúčastněného státu posoudí. Zúčastněné státy (včetně Ústavu) se k posouzení referenčního státu vyjádří a referenční stát vás poté informuje o závěru posouzení.

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a potřebujete provést změnu typu II v údajích či změnu dokumentů, kterou se změní registrační dokumentace.

Vámi předloženou změnu schválíme a vy můžete začít používat údaje či dokumenty, které byly předmětem změny. Registrační dokumentace je v souladu s aktuálními požadavky.

Změnu předkládáte ke schválení poté, co vyvstane nutnost změnit údaje nebo dokumenty, kterými se mění registrační dokumentace, avšak vždy před implementací dané změny.