Oznámení změn v činnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích

Jste výrobce, distributor nebo dovozce (ze třetích zemí) léčivé látky určené k použití při výrobě nebo přípravě humánních léčivých přípravků.

Změny, které jsou oznamovány jednou ročně (do 31. 12.):

Toto oznámení se podává i v případě, že k žádné změně v daném roce nedošlo.

1. U výrobců léčivých látek se může jednat například o následující změny:

• odebrání léčivé látky ze seznamu,
• vyřazení výrobního zařízení z provozu,
• změny výrobního procesu, které nebyly vyhodnoceny jako významné dle postupů řízení rizik pro jakost.

2. U dovozců a distributorů léčivých látek se jedná o změny:

• odebrání léčivé látky ze seznamu a
• přidání léčivé látky na seznam

Změny, které musí být oznámeny neprodleně:

1. Změna názvu společnosti, jejího sídla nebo místa výroby, dovozu nebo distribuce

2. U výrobců léčivých látek se může jednat například o následující změny:

• zavedení výroby nové léčivé látky,
• zavedení nových technologií, např. hydrogenace, použití enzymů,
• významné změny výrobního procesu, např. snížení počtu kroků syntézy, zavedení PAT technologie, preparativní chromatografie.

Všechny změny výroby mají být hodnoceny dle postupů řízení rizik pro jakost. Výsledkem řízení rizik má být i zhodnocení, zda je nutné danou změnu oznamovat Ústavu neprodleně.

Výrobce léčivé látky dokládá splnění požadavků správné výrobní praxe (SVP) certifikátem SVP pro výrobce léčivých látek. V případě změn, které jsou oznamovány neprodleně, je nutné, aby výrobce současně s podáním oznámení o změně výroby požádal o změnu certifikátu SVP.