Oznámení o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti

Číslo služby

S13164

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Registrace

Typ klienta

Držitel rozhodnutí o registraci

Typ služby

Oznámení

Popis služby

Charakter

Pokud jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku provádíte na základě vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek uložených v rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti probíhající v České republice, máte povinnost předem informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o jejím zahájení.

Kdy věc řešit

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jenž na základě vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek uložených v rozhodnutí o registraci navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti probíhající na území České republiky.

Jste výzkumnou organizací (CRO), která na základě smlouvy zastupuje držitele rozhodnutí o registraci při provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti probíhající na území České republiky.

Benefit

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti jsou jedním z nástrojů aktivní farmakovigilance pro získávání validních dat, přičemž provádění takových studií je podstatným přínosem pro hodnocení bezpečnostního profilu léčivých přípravků v podmínkách běžné praxe.

Kdy jednat

Nejméně 60 dní před zahájením neintervenční poregistrační studie bezpečnosti.

Legislativa

378/2007 Sb. § 93k - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 93j - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

Oznámení o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti léčivého přípravku (PASS)

Klient zasílá Ústavu oznámení o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, ve které mají být hodnoceny léčivé přípravky registrované v České republice z hlediska bezpečnosti. Spolu s žádostí klient předkládá požadované údaje a dokumentaci.

Úkon:

U33128