Změna v označení na obalu nebo příbalové informaci léčivého přípravku, která nesouvisí se souhrnem údajů o léčivém přípravku-ČR zúčastněný stát

Pokud potřebujete provést změnu v údajích či změnu dokumentů, která vyústí ve změny registrační dokumentace, musíte tuto změnu jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ke schválení (dále jen "Ústav"). Změnami typu P dochází k úpravám v údajích příbalové informace nebo obalu včetně jejich grafických návrhů, které nemají dopad na souhrn údajů o přípravku. Tyto změny musíte nejdříve předložit Ústavu a až po jejich schválení je implementovat.

Změna typu P je definována v článku 61odst. 3 Směrnice 2001/83/ES. Další informace týkající se této změny lze najít na stránkách CMDh (pracovní skupiny EMA).

Léková agentura státu, který jste si zvolili jako referenční stát při registraci léčivého přípravku, změnu jménem ostatních států vystupujících v roli zúčastněného státu posoudí. Zúčastněné státy (včetně Ústavu) se k posouzení referenčního státu vyjádří a referenční stát vás poté informuje o závěru posouzení.

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a potřebujete provést změnu typu P v údajích či změnu dokumentů, kterou se změní registrační dokumentace.

Vámi předloženou změnu schválíme a vy můžete začít používat údaje či dokumenty, které byly předmětem změny. Registrační dokumentace je v souladu s aktuálními požadavky.

Změnu předkládáte ke schválení poté, co vyvstane nutnost změnit údaje nebo dokumenty, kterými se mění registrační dokumentace, avšak vždy před implementací dané změny.