Ohlášení závažné nepříznivé události u jiné klinické zkoušky
Číslo služby
S44026
Útvar
Zdravotnické prostředkyTyp služby
Popis služby
Charakter
Zadavatel jiné klinické zkoušky je povinen posoudit všechny závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku a neprodelně po jejich vzniku o nich informovat ostatní zkoušející, Státní ústav pro kontrolu léčiv a etickou komisi.
Kdy věc řešit
Jste zadavatelem jiné klinické zkoušky, při které došlo k závažné nepříznivé události.
Benefit
Státní ústav pro kontrolu léčiv je informován o nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku.
Událost bude prošetřena a dopady události na pokračování jiné klinické zkoušky posouzeny s cílem zamezit ohrožení bezpečnosti a zdraví subjektů u jiné klinické zkoušky.
Kdy jednat
Neprodleně po vzniku závažné nepříznivé události.
Legislativa
375/2022 Sb. § 22 odst. 4 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
