Informování o zahájení studie funkční způsobilosti

Pokud jste zadavatel studie funkční způsobilosti, jejíž provedení Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil vydáním rozhodnutí o povolení provedení studie funkční způsobilosti (dále jen "rozhodnutí"), máte povinnost neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o jejím zahájení.

Jste zadavatel studie funkční způsobilosti a zahájil jste studii, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv povolil.

Státní ústav pro kontrolu léčiv je informován, že předmětnou studii funkční způsobilosti jste již zahájil a může tak provádět její monitorování v souladu s platnou legislativou. Cílem je zajistit, aby byly studie funkční způsobilosti prováděny bezpečně.

Hlášení o zahájení studie funkční způsobilosti musíte učinit bezprostředně po zahájení studie funkční způsobilosti.