Povinnost po ukončení předložit SUKL zprávu o klinické zkoušce
Číslo služby
S11173
Útvar
Zdravotnické prostředkyTyp služby
Popis služby
Charakter
Pokud jste zadavatel klinické zkoušky zdravotnického prostředku, která byla ukončena, máte povinnost nám předložit zprávu o klinické zkoušce.
Kdy věc řešit
Jste zadavatel klinické zkoušky zdravotnického prostředku, která byla ukončena.
Benefit
Jsme informováni o průběhu a výstupech ukončené klinické zkoušky. Dodaná zpráva nám umožní posoudit, zda klinická zkouška byla provedena dle schválených podmínek klinické zkoušky a zda byla dodržena veškerá bezpečnostní opatření a nebylo ohroženo zdraví subjektů klinické zkoušky.
Kdy jednat
Po ukončení klinické zkoušky.
Legislativa
268/2014 Sb. § 9 - Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
375/2022 Sb. § 74 odst. 5 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
