Žádost o povolení klinické zkoušky
Číslo služby
S11169
Útvar
Zdravotnické prostředkyTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Pokud chcete provést klinickou zkoušku zdravotnického prostředku, který není opatřen označením CE nebo, který je v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu, můžete ji provést pouze na základě našeho povolení. O toto povolení je potřeba zažádat.
Kdy věc řešit
Jste zadavatelem klinické zkoušky zdravotnického prostředku a klinickou zkoušku budete provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky.
Benefit
Naše rozhodnutí vám umožní provést klinickou zkoušku.
Kdy jednat
Žádost podáte před zahájením klinické zkoušky.
Legislativa
268/2014 Sb. § 9 - Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
375/2022 Sb. § 74 odst. 3 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
