Ohlášení o závěrech jiné klinické zkoušky prostřednictvím ISZP
Číslo služby
S44028
Útvar
Zdravotnické prostředkyTyp služby
Popis služby
Charakter
Zadavatel jiné klinické zkoušky zdravotnického prostředku, jejíž provedení Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil vydáním rozhodnutí o povolení provedení jiné klinické zkoušky, má povinnost poskytnout závěrečnou zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti jiné klinické zkoušky.
Kdy věc řešit
Jste zadavatel jiné klinické zkoušky, která byla ukončena.
Benefit
Posouzení, zda byla klinická zkouška provedena v souladu s legislativou a schválenými podmínkami pro předmětnou jinou klinickou zkoušku.
Kdy jednat
Do 12 měsíců od ukončení jiné klinické zkoušky.
Legislativa
375/2022 Sb. § 22 odst. 5 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
