Ohlášení o záměru provedení jiné klinické zkoušky
Číslo služby
S44025
Útvar
Zdravotnické prostředkyTyp služby
Popis služby
Charakter
Pokud chcete provést jinou klinickou zkoušku zdravotnického prostředku, můžete ji provést pouze na základě rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o povolení (dále jen "rozhodnutí"). O toto povolení je potřeba zažádat. Jiná klinická zkouška je taková klinická zkouška, která neslouží k uvedení výrobku na trh nebo k získání označení CE.
Kdy věc řešit
Jste zadavatelem jiné klinické zkoušky zdravotnického prostředku a jinou klinickou zkoušku budete provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky.
Benefit
Rozhodnutí vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv vám umožní provést jinou klinickou zkoušku.
Kdy jednat
Žádost podáte před zahájením jiné klinické zkoušky.
Legislativa
Sankce
Úkony
Žádost nebo jiný návrh, kterým se zahajuje řízení
Ohlášení o záměru provedení jiné klinické zkoušky
Doplnění nedostatků žádosti
Doplnění nedostatků žádosti
Reakce na sdělení o ukončení zjišťování podkladů
Reakce na sdělení o ukončení zjišťování podkladů
zpětvzetí žádosti
zpětvzetí žádosti
Žádost o prodloužení lhůty k doplnění
Žádost o prodloužení lhůty k doplnění.