Poskytnutí roční zprávy z klinické zkoušky

Jste zadavatelem klinické zkoušky zdravotnického prostředku, jejíž povolení schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv vydáním Rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky.

Klinickou zkoušku jste zahájil, a proto máte povinnost poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v průběhu klinické zkoušky roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky.

Jste zadavatelem klinické zkoušky, který zahájil klinickou zkoušku zdravotnického prostředku na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informujete o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky.

Poskytnutí roční zprávy umožní Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv posoudit, zda klinickou zkoušku provádíte v souladu s legislativou a schválenými podmínkami pro předmětnou klinickou zkoušku.

Do 31. ledna následujícího roku.