Ohlášení podstatné změny jiné klinické zkoušky
Číslo služby
S44031
Útvar
Zdravotnické prostředkyTyp služby
Popis služby
Charakter
Jste zadavatel jiné klinické zkoušky, jejíž provedení Státní ústav pro kontrolu léčiv povolil a hodláte provést změny podmínek jiné klinické zkoušky, proto:
- požádáte Státní ústav pro kontrolu léčiv o souhlas s těmito změnami.,
- žádost podáte prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
Kdy věc řešit
Jste zadavatelem jiné klinické zkoušky, jejíž provedení Státní ústav pro kontrolu léčiv povolil a hodláte provést změny podmínek jiné klinické zkoušky.
Benefit
Souhlas s podstatnou změnou jiné klinické zkoušky vám možní změnit schválené podmínky jiné klinické zkoušky.
Kdy jednat
Žádost podáte před zahájením provedení změn podmínek klinické zkoušky.
Legislativa
375/2022 Sb. § 22 odst. 7 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
