Žádost o odborné stanovisko

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") může, na základě předložené dokumentace, posoudit, zda prostředek spadá či nespadá do působnosti nařízení:

• Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích,
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, které se dokumentace týče, a k té může Ústav vypracovat odborné stanovisko.

O působnosti jmenovaných nařízení na prostředek může Ústav na žádost, na základě § 5 odst. 2 písm. f) v kombinaci s § 6 odst.1 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rovněž, rozhodnout ve správním řízení.

Kromě posouzení povahy prostředku může Ústav posoudit také klasifikaci prostředku, na který se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích či nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro do rizikové třídy.

Chcete  uvést prostředek na trh, nicméně máte  pochybnosti o povaze prostředku a máte zájem na vypracování odborného stanoviska nebo rozhodnutí z oblasti zdravotnických prostředků.

Budete mít k dispozici odborné stanovisko vztahující se ke zdravotnickému prostředku.

Službu můžete využít kdykoliv, ideálně před uvedením zdravotnického prostředku na trh.