Oznámení závažného porušení požadavků s jednotným evropským kódem tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení Evropské unie
Číslo služby
S14701
Agenda
A1088 - Lidské tkáně a buňkyÚtvar
DozorTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Tkáňové zařízení tímto splní povinnost oznámit skutečnost, že zaznamenalo, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení Evropské unie.
Kdy věc řešit
Jste tkáňové zařízení a zjistíte, že jiné tkáňové zařízení v Evropské unii porušilo požadavky na používání jednotného evropského kódu (SEC) při označování jimi distribuovaných přípravků z tkání a buněk.
Benefit
Bezpečné používání lidských tkání a buněk prostřednictvím zajištění spolehlivého jednotného kódování.
Kdy jednat
Neprodleně, nejpozději do 10 pracovních dnů ode dne, kdy byla zjištěna dotčená skutečnost.
Legislativa
500/2004 Sb. § 37 odst. 1 - Zákon správní řád
296/2008 Sb. § 20b odst. 5 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
