Povolení změny činnost subjektů zacházejících s lidskými tkáněmi a buňkami

Vykonávat činnost tkáňového zařízení, odběrového zařízení, diagnostické laboratoře, v níž se provádí laboratorní vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce, distributora lidských tkání a buněk může pouze poskytovatel zdravotních služeb, který má povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení, diagnostické laboratoře, distributora lidských tkání a buněk; nebo právnická nebo podnikající fyzická osoba, která má povolení činnosti distributora lidských tkání a buněk. Toto povolení vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv podle zákona č. 298/2008 Sb.

Vydáním povolení Státní ústav pro kontrolu léčiv osvědčuje, že u žadatele jsou předpoklady že bude dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené zákonem. V případě změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno, je povinnost požádat o změnu povolení, aby bylo ověřeno, že žadatel stále splňuje zákonné podmínky. V rozhodnutí o změně povolení činnosti je vymezen rozsah činností včetně změn.

Rozhodnutí o změně povolení činnosti slouží k zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka (léčbě) a k omezení zdravotních rizik jak pro dárce, tak pro příjemce těchto tkání a buněk.

O změnu povolení činnosti musíte požádat předem v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno.

Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti (v případě, kdy je třeba provést kontrolu na místě činnosti) nebo 30 dnů (v případě, kdy není třeba provést kontrolu na místě činnosti) a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat v dostatečném předstihu.