Rozhodnutí o zrušeníí povolení k činnosti při zacházení s tkáněmi a buňkami z důvodu porušení povinnosti
Číslo služby
S15449
Agenda
A1088 - Lidské tkáně a buňkyÚtvar
DozorTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
V případě zjištění závažných porušení povinností, na základě vlastních poznatků zjištěných obvykle v rámci kontroly zahájí Státní ústav pro kontrolu léčiv správní řízení, jehož cílem je rozhodnout, zda je nezbytné zrušit tkáňovému zařízení povolení činnosti, a to v celém rozsahu nebo pro určitou činnost, postup nebo pro určitý typ tkání a buněk.
Kdy věc řešit
Jste tkáňovým zařízením, kterému bylo povolení činnosti tkáňového zařízení zrušeno.
Benefit
Cílem je zajistit bezpečnost příjemců tkání a buněk při jejich léčbě za použití tkání a buněk a zajistit, aby byly plněny požadavky na jakost a bezpečnost používaných tkání a buněk stanovené zákonem o lidských tkáních a buňkách.
Kdy jednat
Po obdržení výzvy od Státního ústavu pro kontrolu léčiv a ve lhůtách v ní stanovených.
Legislativa
500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád
500/2004 Sb. § 36 odst. 3 - Zákon správní řád
500/2004 Sb. § 50 odst. 2,3 - Zákon správní řád
296/2008 Sb. § 22 odst. 2 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
500/2004 Sb. § 51,53-56 - Zákon správní řád
Sankce
Úkony
Poskytnutí součinnosti při opatřování podkladů (důkazů)
Klient tímto splní svou povinnost poskytovat součinnost při opatřování důkazů, ev. využije svého práva provádění důkazů navrhovat
Úkon:
U42216
Seznámení se s podklady rozhodnutí
Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.
Úkon:
U42229