Rozhodování o tom, zda jde o tkáně a buňky, z moci úřední

V případě pochybností o charakteru věci, na základě vlastních poznatků či podnětu, rozhodne Státní ústav pro kontrolu léčiv ve správním řízení, zda jde o lidské tkáně a buňky regulované zákonem č. 298/2008. Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), či jinou věc.

Za lidské tkáně a lidské buňky se považují lidské tkáně a buňky v běžném smyslu těchto pojmů, jsou-li určeného pro použití u člověka, s výjimkou tkání a buněk, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku, lidské krve a jejích složek a lidských orgánů nebo částí orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle. Rozsah pojmu „tkáně“ a „buňky“ zahrnuje například také reprodukční buňky a také tkáně a buňky, které nejsou živé.

Jste tkáňovým zařízením, které zachází nebo zamýšlí zacházet s předmětnými tkáněmi a buňkami (nebo přípravky z nich) a vzniknou-li pochybnosti, jaký je charakter těchto tkání a buněk.