Přidělení čísla umožňujícího tkáňovému zařízení přidělit jedinečné číslo darování.

Číslo služby

S15437

Agenda

A1088 - Lidské tkáně a buňky

Útvar

Dozor

Typ klienta

Zdravotnické zařízení

Typ služby

Zveřejňování informací

Popis služby

Charakter

Státní ústav pro kontrolu léčiv přidělí tkáňovému zařízení číslo (kód) tkáňového zařízení, který je součástí jedinečného čísla darování při použití SEC (jednotného evropského kódu) a kterým se opatřují všechny distribuované tkáně a buňky, které jsou propuštěny do oběhu k použití u člověka, a to tak, že na základě vložení údajů o nově vydaném rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení do databáze tkáňových zařízení EU, je v databázi automaticky přidělen kód.

Jde o faktický úkon, jímž Ústav splní svou zákonnou povinnost přidělit jedinečné číslo darování.

Po nabytí právní moci vydaného rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení provede Státní ústav pro kontrolu léčiv vložení údajů o nově vydaném rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení do databáze tkáňových zařízení EU; na základě vložených údajů je v databázi automaticky ihned přidělen kód tkáňového zařízení.

Tkáňové zařízení tak může kdykoliv do databáze nahlížet a ihned po vložení údajů zjistit svůj kód.

Kdy věc řešit

Jste tkáňové zařízení, které získalo rozhodnutí o oprávnění zacházet s lidskými tkáněmi a buňkami v ČR.

Benefit

Přidělení čísla umožňujícího tkáňovému zařízení plnit svou povinnost označovat přípravky z tkání a buněk jednotným evropským kódem (SEC), kterým se opatřují všechny distribuované tkáně a buňky, které jsou propuštěny do oběhu k použití u člověka. Jestliže tkáňové zařízení používá pro přidělování jedinečných čísel darování více systémů kódování, přiděluje se každému systému kódování samostatné jedinečné číslo.

Kdy jednat

Státní ústav pro kontrolu léčiv číslo přiděluje po nabytí právní moci vydaného rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení, a to z úřední povinnosti.

Legislativa

296/2008 Sb. § 20c - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)