Přidělení čísla umožňujícího tkáňovému zařízení přidělit jedinečné číslo darování.
Číslo služby
S15437
Agenda
A1088 - Lidské tkáně a buňkyÚtvar
DozorTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Státní ústav pro kontrolu léčiv přidělí tkáňovému zařízení číslo (kód) tkáňového zařízení, který je součástí jedinečného čísla darování při použití SEC (jednotného evropského kódu) a kterým se opatřují všechny distribuované tkáně a buňky, které jsou propuštěny do oběhu k použití u člověka, a to tak, že na základě vložení údajů o nově vydaném rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení do databáze tkáňových zařízení EU, je v databázi automaticky přidělen kód.
Jde o faktický úkon, jímž Ústav tímto splní svou zákonnou povinnost přidělit jedinečné číslo darování.
Kdy věc řešit
Jste tkáňové zařízení, které získalo rozhodnutí o oprávnění zacházet s lidskými tkáněmi a buňkami v ČR.
Benefit
Přidělení čísla umožňujícího tkáňovému zařízení plnit svou povinnost označovat přípravky z tkání a buněk jednotným evropským kódem (SEC), kterým se opatřují všechny distribuované tkáně a buňky, které jsou propuštěny do oběhu k použití u člověka. Jestliže tkáňové zařízení používá pro přidělování jedinečných čísel darování více systémů kódování, přiděluje se každému systému kódování samostatné jedinečné číslo.
Kdy jednat
Státní ústav pro kontrolu léčiv číslo přiděluje po nabytí právní moci vydaného rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení, a to z úřední povinnosti.
Legislativa
296/2008 Sb. § 20c - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)