Rozhodnutí o zákazu činnosti při zacházení s lidskými tkáněmi a buňkami

Státní ústav pro kontrolu léčiv zakáže distribuci tkání a buněk; dovoz tkání a buněk ze třetí země; nebo používání tkání a buněk; nebo nařídí jejich stažení z použití, popřípadě jejich odstranění a zároveň stanoví rozsah zákazu, stažení nebo odstranění, pokud

• tkáně a buňky jsou nebo mohou být za běžných podmínek použití škodlivé,
• tkáně a buňky nemají léčebnou účinnost,
• zdravotní riziko převažuje nad prospěšností tkání a buněk, nebo
• došlo k závažnému porušení povinnosti stanovené zákonem č. 298/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů.

1. Jste tkáňovým zařízením, které zachází s tkáněmi a buňkami, které jsou předmětem rozhodnutí;
2. Jste poskytovatelem zdravotních služeb, který zachází s tkáněmi a buňkami, které jsou předmětem rozhodnutí, při léčbě pacientů (příjemců tkání a buněk).

Obou typů subjektů se služba týká pouze v případě naplnění některé z podmínek uvedených v popisu služby.

Klient se podílí na správním řízení podle pokynů a výzev Státního ústavu pro kontrolu léčiv a ve lhůtách jím stanovených.