Rozhodování o tom, zda jde o tkáně a buňky, na základě žádosti klienta

Číslo služby

S14704

Agenda

A1088 - Lidské tkáně a buňky

Útvar

Dozor

Typ klienta

Zdravotnické zařízení

Typ služby

Rozhodnutí Žádost

Popis služby

Charakter

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o lidské tkáně a buňky, na jejichž zpracování, skladování a distribuci se vztahují ustanovení zákona o lidských tkáních a buňkách, na základě žádosti klienta.

Kdy věc řešit

Jste tkáňovým zařízením, popřípadě jiným subjektem, které má pochybnosti a potřebuje postavit na jisto, zda tkáně a buňky (nebo přípravky z nich), se kterými plánuje zacházet či již zachází, podléhají regulaci zákona o lidských tkáních a buňkách. Toto rozhodnutí však nestanovuje, zda jde o věc regulovanou podle jiných předpisů – např. léčivý přípravek. V případě, že je potřeba postavit na jisto, zda jde o léčivý přípravek, je třeba podat žádost podle zákona o léčivech.

Benefit

Zjištění, zda se při zacházení s předmětnými tkáněmi a buňkami (nebo přípravky z nich) musí řídit požadavky zákona o lidských tkáních a buňkách.

Kdy jednat

Na základě uvážení klienta, kdykoli při pochybnostech, optimálně však před zahájením zacházení s věcí, která by mohla být předmětem regulace zákona o lidských tkáních a buňkách.

Legislativa

296/2008 Sb. § 15 odst. 1 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

500/2004 Sb. - Zákon správní řád

Sankce

Úkony

Žádost

Zařízení oprávněné zacházet s tkáněmi a buňkami, v případě pochybností, zda jde o lidské tkáně/buňky iniciuje správní řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv o tom, zda jde o lidské tkáně/buňky.

Úkon:

U39378

Seznámení se s podklady rozhodnutí

Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.

Úkon:

U39380

Poskytnutí součinnosti při opatřování podkladů (důkazů)

Klient tímto splní svou povinnost poskytovat součinnost při opatřování důkazů, ev. využije svého práva provádění důkazů navrhovat

Úkon:

U39392