Rozhodnutí o zrušení povolení k činnosti při zacházení s tkáněmi a buňkami
Číslo služby
S14685
Agenda
A1088 - Lidské tkáně a buňkyÚtvar
DozorTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Státní ústav pro kontrolu léčiv může podle charakteru a závažnosti zjištění zrušit povolení činnosti tkáňového zařízení, a to v celém rozsahu nebo pro určitou činnost, postup nebo pro určitý typ tkání a buněk, pokud
- se změní údaje nebo podmínky ověřené pro povolení činnosti a není splněna povinnost k nahlášení změny;
- došlo k porušení povinnosti stanovené č. 298/2008. Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
Kdy věc řešit
Jste tkáňovým zařízením, u kterého došlo k naplnění některé z podmínek uvedených v popisu služby, v důsledku čehož vám může být povolení k činnosti zrušeno.
Benefit
Cílem je zajistit bezpečnost příjemců tkání a buněk při jejich léčbě za použití tkání a buněk.
Kdy jednat
Služba je prováděna z úřední povinnosti. Odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek.
Legislativa
500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád
500/2004 Sb. § 36 odst. 3 - Zákon správní řád
296/2008 Sb. § 22 odst. 2 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
500/2004 Sb. § 46, 51, 53-56 - Zákon správní řád
500/2004 Sb. § 50 odst. 2, 3 - Zákon správní řád
Sankce
Úkony
Poskytnutí součinnosti při opatřování podkladů (důkazů)
Klient tímto splní svou povinnost poskytovat součinnost při opatřování důkazů, ev. využije svého práva provádění důkazů navrhovat
Úkon:
U39381
Seznámení se s podklady rozhodnutí
Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.
Úkon:
U39383