Oznámení závažné nežádoucí události
Číslo služby
S1150
Agenda
A1088 - Lidské tkáně a buňkyÚtvar
DozorTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Tkáňové zařízení, tedy poskytovatel zdravotních služeb zacházející s tkáněmi a buňkami, neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv výskyt závažné nežádoucí reakce nebo události anebo podezření na ně, které se vyskytly v souvislosti s lidskými tkáněmi a buňkami určenými k použití u člověka.
Závažnou nežádoucí událostí je jakákoliv nepříznivá skutečnost související s opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním nebo distribucí, která by mohla zapříčinit hospitalizaci nebo onemocnění, případně prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která by mohla vést ke smrti, k ohrožení života, poškození zdraví, omezení schopností, nebo k nemoci přenášené tkáněmi a buňkami.
Závažnou nežádoucí reakcí je neočekávaná odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s opatřováním nebo použitím tkání a buněk u člověka, která zapříčiní hospitalizaci, onemocnění nebo prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností.
Kdy věc řešit
Jste poskytovatel zdravotních služeb, který zachází s tkáněmi a buňkami, tj. tkáňové zařízení, a zjistíte ve svém zařízení výskyt závažné nežádoucí reakce nebo události nebo podezření na ně.
Benefit
Omezení nepříznivých dopadů těchto událostí, reakcí nebo podezření na ně na nejnižší možnou míru.
Kdy jednat
Neprodleně při jejím výskytu.
Legislativa
296/2008 Sb. § 5 odst. 4 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
500/2004 Sb. § 37 odst. 1 - Zákon správní řád
