Kontrola subjektů zacházejících s lidskými tkáněmi a buňkami
Číslo služby
S12125
Agenda
A1088 - Lidské tkáně a buňkyÚtvar
DozorTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí kontrolu dodržování požadavků zákona č. 296/2008 Sb. (zákon o lidských tkáních a buňkách) u držitelů povolení činnosti (tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř, distributor tkání a buněk) a jejich smluvních partnerů podle zákona o kontrole. Kontrola se provádí jako preventivní (jednou za dva roky) nebo cílená, při podezření na porušování povinností nebo došlo-li nebo je-li podezření, že došlo, k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události.
Kdy věc řešit
Jste držitel povolení činnosti (tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř, distributor tkání a buněk) podle zákona č. 296/2008 Sb. (zákon o lidských tkáních a buňkách) nebo jste smluvní partner takového subjektu, včetně dodavatelů ze země mimo EU.
Benefit
Zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk používaných k léčbě pacientů.
Kdy jednat
Po ohlášení termínu kontroly kontrolovanému subjektu Státním ústavem pro kontrolu léčiv; není povinnost informovat o zahájení kontroly předem.
Legislativa
296/2008 Sb. § 15 odst. 1 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
296/2008 Sb. § 21a - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
296/2008 Sb. § 5 odst. 1 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
255/2012 Sb. - Zákon o kontrole (kontrolní řád)
296/2008 Sb. § 6 odst. 3 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
296/2008 Sb. § 21 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
Sankce
Úkony
Zpráva o odstranění zjištěných nedostatků
Klient tímto informuje Ústav o tom, jakým způsobem reagoval na případné zjištěné nedostatky uvedené v protokolu o kontrole.
Úkon:
U37875
Námitky k protokolu o kontrole
Klient tímto může uplatnit své právo podat námitky, nesouhlasí-li s kontrolními zjištěními a/nebo závěry
Úkon:
U37878