Kontrola subjektů zacházejících s lidskými tkáněmi a buňkami

Číslo služby

S12125

Agenda

A1088 - Lidské tkáně a buňky

Útvar

Dozor

Typ klienta

Zdravotnické zařízení Distributor

Typ služby

Kontrola

Popis služby

Charakter

Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí kontrolu dodržování požadavků zákona č. 296/2008 Sb. (zákon o lidských tkáních a buňkách) u držitelů povolení činnosti (tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř, distributor tkání a buněk) a jejich smluvních partnerů podle zákona o kontrole.

Kontrola se provádí jako preventivní (jednou za dva roky) nebo cílená, při podezření na porušování povinností nebo došlo-li nebo je-li podezření, že došlo, k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události.

Kdy věc řešit

Jste držitel povolení činnosti (tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř, distributor tkání a buněk) podle zákona č. 296/2008 Sb. (zákon o lidských tkáních a buňkách) nebo jste smluvní partner takového subjektu, včetně dodavatelů ze země mimo EU.

Benefit

Zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk používaných k léčbě pacientů.

Kdy jednat

Po ohlášení termínu kontroly kontrolovanému subjektu Státním ústavem pro kontrolu léčiv; není povinnost informovat o zahájení kontroly předem.

Legislativa

296/2008 Sb. § 15 odst. 1 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb. § 21a - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb. § 5 odst. 1 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

255/2012 Sb. - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

296/2008 Sb. § 6 odst. 3 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb. § 21 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

Sankce

Úkony

Zpráva o odstranění zjištěných nedostatků

Klient tímto informuje Ústav o tom, jakým způsobem reagoval na případné zjištěné nedostatky uvedené v protokolu o kontrole.

Úkon:

U37875

Námitky k protokolu o kontrole

Klient tímto může uplatnit své právo podat námitky, nesouhlasí-li s kontrolními zjištěními a/nebo závěry

Úkon:

U37878