Povolení činnosti odběrového zařízení

Vykonávat činnost odběrového zařízení zacházejícím s tkáněmi a buňkami může pouze poskytovatel zdravotních služeb, který má povolení činnosti odběrového zařízení. Toto povolení vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Odběrovým zařízením se rozumí poskytovatel, jehož činnost spočívá v opatřování tkání a buněk; odběrovým zařízením může být i jen jedno pracoviště poskytovatele.

Vydáním povolení Ústav osvědčuje, že u žadatele jsou předpoklady že bude dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené zákonem. V případě změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno, je povinnost požádat o změnu povolení, aby bylo ověřeno, že žadatel stále splňuje zákonné podmínky. V rozhodnutí je vymezen rozsah činnosti (opatřování) a typ tkání a buněk.

Toto povolení se dále nevztahuje na zacházení s lidskou krví a jejími složkami, které upravuje zákon o léčivech.

Splňujete všechny dále uvedené podmínky:

1. Jste podnikající fyzickou osobou nebo právnickou osobou vzniklou podle některého z právních předpisů ČR,
2. Jste poskytovatelem zdravotních služeb, a
3. Hodláte při své činnosti zacházet s lidskými tkáněmi a/nebo buňkami, s výjimkou krve a jejích složek, a to tak, že hodláte opatřovat, lidské tkáně a buňky určené k použití u člověka. V tomto případě potřebujete podle zákona č. 296/2008 Sb. (zákon o lidských tkáních a buňkách) povolení k této činnosti.

Rozhodnutí o povolení činnosti odběrového zařízení slouží k zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka (léčbě) a k omezení zdravotních rizik jak pro dárce, tak pro příjemce těchto tkání a buněk.