Poskytnutí dokumentace o dodavatelích ze třetích zemí
Číslo služby
S14691
Agenda
A1088 - Lidské tkáně a buňkyÚtvar
DozorTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Tkáňové zařízení tímto splní svou zákonnou povinnost předložit na žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) dokumentaci týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentaci týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí.
Kdy věc řešit
Jste dovážející tkáňové zařízení a Ústav vás požádá o předložení příslušné dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentaci týkající se dodavatele nebo dodavatelů tkání a buněk ze třetích zemí.
Benefit
Zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk dovážených ze třetích zemí pro použití u člověka při léčbě.
Kdy jednat
Bez zbytečných odkladů po obdržení žádosti Ústavu o poskytnutí dokumentace.
Legislativa
296/2008 Sb. § 17 odst. 5 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
