Rozhodnutí o pozastavení povolení k činnosti při zacházení s tkáněmi a buňkami z důvodu změny podmínek

Číslo služby

S12110

Agenda

A1088 - Lidské tkáně a buňky

Útvar

Dozor

Typ klienta

Zdravotnické zařízení

Typ služby

Rozhodnutí

Popis služby

Charakter

Státní ústav pro kontrolu léčiv může podle charakteru a závažnosti zjištění pozastavit nebo zrušit povolení činnosti tkáňového zařízení, a to v celém rozsahu nebo pro určitou činnost, postup nebo pro určitý typ tkání a buněk, pokud

se změní údaje nebo podmínky ověřené pro povolení činnosti a není splněna povinnost k nahlášení změny;
došlo k porušení povinnosti stanovené č. 298/2008. Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů.

Kdy věc řešit

Jste tkáňovým zařízením, které zachází s tkáněmi a buňkami, které jsou předmětem rozhodnutí;
Jste poskytovatelem zdravotních služeb, který zachází s tkáněmi a buňkami, které jsou předmětem rozhodnutí, při léčbě pacientů (příjemců tkání a buněk).

Obou typů subjektů se služba týká pouze v případě naplnění některé z podmínek uvedených v popisu služby.

Benefit

Cílem je zajistit bezpečnost příjemců tkání a buněk při jejich léčbě a zabezpečit, že nedojde k poškození zdraví příjemců, pokud by použití takových tkání a buněk bylo nebezpečné, škodlivé nebo nemělo léčebný účinek.

Kdy jednat

Klient se podílí na správním řízení podle pokynů a výzev Státního ústavu pro kontrolu léčiv a ve lhůtách jím stanovených.

Legislativa

500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 36 odst. 3 - Zákon správní řád

296/2008 Sb. § 15 odst. 1 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

500/2004 Sb. § 46, 51,53-56 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 50 odst. 2,3 - Zákon správní řád

296/2008 Sb. § 22 odst. 2 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

Sankce

Úkony

Poskytnutí součinnosti při opatřování podkladů (důkazů)

Klient tímto splní svou povinnost poskytovat součinnost při opatřování důkazů, ev. využije svého práva provádění důkazů navrhovat

Úkon:

U37925

Seznámení se s podklady rozhodnutí

Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.

Úkon:

U37929