Povolení činnosti tkáňového zařízení

Vykonávat činnost tkáňového zařízení může pouze poskytovatel zdravotních služeb (podle zákona č. 372/2011 Sb.), který má povolení činnosti tkáňového zařízení. Toto povolení vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Tkáňovým zařízením se rozumí poskytovatel, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci lidských tkání a buněk, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování tkání a buněk; tkáňovým zařízením je též tkáňová banka; tkáňovým zařízením může být i jen jedno pracoviště poskytovatele.

Vydáním povolení Ústav osvědčuje, že u žadatele jsou předpoklady že bude dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené zákonem. V případě změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno, je povinnost požádat o změnu povolení, aby bylo ověřeno, že žadatel stále splňuje zákonné podmínky. V rozhodnutí je vymezen rozsah činností (může zahrnovat též distribuci, dovoz a vývoz tkání a buněk a typ tkání a buněk, pro které se povolení vydává. Toto povolení se nevztahuje na dovoz lidských tkání a buněk ze třetích zemí za účelem výroby léčivých přípravků (kdy musí být splněny podmínky podle zákona č. 378/2007 Sb.). K vývozu musí tkáňové zařízení splnit též podmínky k vývozu podle zákona č. 285/2002 Sb., a to i v případě, že vyvážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.

Toto povolení se dále nevztahuje na zacházení s lidskou krví a jejími složkami, které upravuje zákon o léčivech.

Toto povolení není potřeba, pokud hodláte zacházet s lidskými tkáněmi a buňkami pouze při léčbě svých pacientů (příjemců tkání a buněk).

Splňujete všechny dále uvedené podmínky:

1. Jste podnikající fyzickou osobou nebo právnickou osobou oprávněnou podnikat na území ČR,
2. Jste poskytovatelem zdravotních služeb, a
3. Hodláte při své činnosti zacházet s lidskými tkáněmi a/nebo buňkami, s výjimkou krve a jejích složek, tj. hodláte opatřovat, vyšetřovat, zpracovávat, propouštět, skladovat a/nebo distribuovat lidské tkáně a buňky určené k použití u člověka. V tomto případě potřebujete podle zákona č. 296/2008 Sb. (zákon o lidských tkáních a buňkách) povolení k této činnosti.

Rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení slouží k zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka (léčbě) a k omezení zdravotních rizik jak pro dárce, tak pro příjemce těchto tkání a buněk. Výsledek služby (vydání rozhodnutí o povolení činnosti) je dostupný v infomačním systému Evropské komise.

O povolení činnosti musíte požádat v dostatečném předstihu před plánovaným zahájením činnosti tkáňového zařízení, avšak až po vzniku právnické osoby (popřípadě zahájení vašeho podnikání jako fyzické osoby) a po získání oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanovena lhůta 90 dnů od podání bezvadné žádosti (v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení z důvodu doplnění chybějících informací a dokladů), doporučujeme žádost podat alespoň 5 měsíců před plánovaným datem zahájení činnosti.