Zveřejnění informace o závažných nežádoucích událostech a závažných nežádoucích reakcích

Číslo služby

S14695

Agenda

A1088 - Lidské tkáně a buňky

Útvar

Dozor

Typ klienta

Zdravotnické zařízení

Typ služby

Zveřejňování informací

Popis služby

Charakter

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") zveřejňuje informace o závažných nežádoucích událostech a závažných nežádoucích reakcích při používání lidských tkání a buněk a informace o opatřeních Ústavu podle zákona o lidských tkáních a buňkách. V případě, kdy dojde k závažné nežádoucí události nebo závažné nežádoucí reakci, která by mohla mít vliv na jiného poskytovatele zdravotních služeb, Ústav zveřejní na svých webových stránkách předmětné informace, včetně informací o opatřeních, která Ústav v této souvislosti přijal.

Kdy věc řešit

Jste tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř nebo distributor lidských tkání a buněk s povolením činnosti, anebo jiný poskytovatel zdravotních služeb, a zacházíte při své činnosti s lidskými tkáněmi a buňkami, popř. poskytujete zdravotní péči pacientům, kteří byli léčeni za pomoci lidských tkání a buněk.

Benefit

Veřejně dostupné informace o výskytu závažné nežádoucí události nebo závažné nežádoucí reakce, která by mohla mít vliv na jiného poskytovatele zdravotních služeb. Účelem je zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk určených pro léčbu příjemce, a tedy ochrana veřejného zdraví.

Kdy jednat

Informaci Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje z úřední povinnosti. Každý poskytovatel zdravotních služeb ji může čerpat ihned po zveřejnění.

Legislativa

296/2008 Sb. § 24 odst. 1 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)