Povolení činnosti diagnostické laboratoře

Vykonávat činnost diagnostické laboratoře zacházející s tkáněmi a buňkami při provádění laboratorních vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce může pouze poskytovatel zdravotních služeb, který má povolení činnosti diagnostické laboratoře podle zákona o lidských tkáních a buňkách. Toto povolení vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Diagnostickou laboratoří se rozumí poskytovatel, jehož činnost spočívá v provádění laboratorních vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce, jiné diagnostické laboratoře regulaci podle zákona o lidských tkáních a buňkách nepodléhají a postačuje jim povolení pouze podle zákona o zdravotních službách.

Vydáním povolení Ústav osvědčuje, že u žadatele jsou předpoklady že bude dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené zákonem. V případě změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno, je povinnost požádat o změnu povolení, aby bylo ověřeno, že žadatel stále splňuje zákonné podmínky. V rozhodnutí je vymezen rozsah činností (rozsah laboratorních vyšetření), pro které se povolení vydává.

1. Jste podnikající fyzickou nebo právnickou osobou vzniklou podle některého z právních předpisů ČR,
2. jste poskytovatelem zdravotních služeb, a
3. jste provozovatel diagnostické laboratoře, který chce provádět laboratorní vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům lidských tkání a buněk pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce.

Rozhodnutí o povolení činnosti diagnostické laboratoře slouží k zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka (léčbě) a k omezení zdravotních rizik jak pro dárce, tak pro příjemce těchto tkání a buněk.

Výsledek služby (vydání rozhodnutí o povolení činnosti diagnostické laboratoře) je dostupný na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

O povolení činnosti musíte požádat v dostatečném předstihu před plánovaným zahájením činnosti tkáňového zařízení, avšak až po vzniku právnické osoby (popřípadě zahájení vašeho podnikání jako fyzické osoby) a po získání oprávnění k poskytování zdravotních služeb.

Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanovena lhůta 90 dnů od podání bezvadné žádosti (v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení z důvodu doplnění (chybějících informací a dokladů), doporučujeme žádost podat alespoň 5 měsíců před plánovaným datem zahájení činnosti.