Oznámení předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku

Ošetřující lékař oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku. Na základě podaného hlášení tak může Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) zvýšit dohled nad jakostí používaných neregistrovaných léčivých přípravků, nebo v případě potřeby přijmout příslušná opatření například v případě výskytu nežádoucích účinků neregistrovaného léčivého přípravku či závady v jakosti.

Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek pouze za situace kdy zároveň platí:

• není distribuován nebo není v oběhu v ČR léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
• jde o léčivý přípravek, který je:

1.  již registrovaný v jiném státě nebo
2.  přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčiých přípravků  vydaných SÚKL.

Dále musí být splněny následující dvě podmínky: 

• takový způsob použití je dostatečně odůvodněn věděckými poznatky a
• nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Lékař může za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče dále použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, tzv. „off-label use“, pokud:

• není distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností,
• je takový způsob použití dostatečně odůvodněn věděckými poznatky.

Jste ošetřující lékař a rozhodl jste se předepsat či použít neregistrovaný léčivý přípravek. V této souvislosti máte zákonnou povinnost předepsání neregistrovaného léčivého přípravku vyznačit na lékařském předpisu a dále takovéto předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku.

Díky hlášení je SÚKL informován o přítomnosti neregistrovaného léčivého přípravku na trhu.

Na toto hlášení navazuje plnění úkonů Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zejména dohled nad jakostí používaných neregistrovaných léčivých přípravků. Možnost přijmout příslušná opatření v případě výskytu nežádoucích účinků neregistrovaného léčivého přípravku či závady v jakosti.