Žádost o schválení významné změny klinického hodnocení

Po vydání povolení klinického hodnocení můžete upravit základní dokumenty (protokol, příručku pro zkoušejícího nebo farmaceutická data) pouze žádostí o schválení významné změny k příslušné dokumentaci. Pokud tato změna může ovlivnit validitu dat nebo bezpečnost či práva pacientů/ zdravých dobrovolníků, musí být předem schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí.

Jste právnickou nebo fyzickou osobou, která je zadavatelem povoleného klinického hodnocení, a máte záměr provést změnu ve schválené dokumentaci.

V případě souhlasu může zadavatel uplatnit změny při provádění daného klinického hodnocení.

Žádost o schválení významné změny klinického hodnocení můžete podat kdykoli, kdy máte záměr upravovat základní dokumenty povoleného klinického hodnocení, vždy však před prvedením předmětné změny.