Vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země

Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek. V případě, že dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země hodlá uskutečnit distributor, musí před dovozem dotčeného léčivého přípravku do České republiky žádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o souhlas s dovozem. Distributor může bez souhlasu Státního ústavu pro kontrolu léčiv dovážet pouze léčivé přípravky registrované v zemích EU.

Souhlas Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydá, pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého přípravku nedokládají dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku, který léčivý přípravek představuje. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv uděluje vždy souhlas s jednorázovým dovozem. Za tento úkon Státní ústav pro kontrolu léčiv nepožaduje náhradu výdajů.

Jste distributor a chcete uskutečnit dovoz léčivého přípravku ze třetí země. Takovýto dovoz můžete uskutečnit až po vydání souhlasu Státního ústavu pro kontrolu léčiv s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku, a to na základě žádosti.

Zajištění dostupnosti neregistrovaného léčivého přípravku pro pacienty.

Službu můžete začít řešit, jakmile obdržíte žádost od lékaře, či zdravotnického zařízení informaci, že ošetřující lékař předepsal či hodlá použít neregistrovaný léčivý přípravek za účelem zajištění optimálních zdravotních služeb a v České republice není distribuován či není v oběhu léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován.