Zdravotnické prostředky

S43993

Ohlášení činnosti výrobců zdravotnických prostředků na zakázku

Číslo služby

S43993

Agenda

A1242 - Zdravotnické prostředky

Útvar

Zdravotnické prostředky

Typ klienta

Výrobce ZP

Typ služby

Oznámení

Popis služby

Charakter

Jako osoba provádějící činnost výrobce zdravotnického prostředku na zakázku ohlašujete svou činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Kdy věc řešit

Vyrábíte zdravotnické prostředky na zakázku na území České republiky.

Benefit

Splnění ohlašovací povinnosti vás opravňuje vykonávat činnost výrobce zdravotnických prostředků na zakázku na území České republiky.

Kdy jednat

Ohlášení je potřeba podat do 30 dnů od zahájení výroby zdravotnického prostředku na zakázku.

Legislativa

375/2022 Sb. § 5 odst. 2 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

500/2004 Sb. § 37 odst. 3 - Zákon správní řád

634/2004 Sb. § 6 odst. 2 - Zákon o správních poplatcích

634/2004 Sb. § 5 odst. 2 - Zákon o správních poplatcích

375/2022 Sb. § 8 odst. 4 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

500/2004 Sb. § 45 odst. 4 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 66,67 - Zákon správní řád

Sankce

Úkony

Podání ohlášení

Ohlášení činnosti výrobců zdravotnických prostředků na zakázku.

Úkon:

U172461

Žádost o prodloužení lhůty k odstranění nedostatků podání

Žádost o prodloužení lhůty k odstranění nedostatků podání .