Oznámení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

Číslo služby

S11182

Agenda

A1242 - Zdravotnické prostředky

Útvar

Zdravotnické prostředky

Typ klienta

Výrobce ZP

Typ služby

Hlášení

Popis služby

Charakter

Jako výrobce jste povinen písemně ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) závažnou nežádoucí příhodu související s vaším prostředkem, která se stala na území České reubliky.

Kdy věc řešit

Jste výrobcem prostředku, u kterého došlo k závažné nežádoucí příhodě.

Benefit

Ohlášení závažné nežádoucí příhody SÚKL umožní monitorovat průběh jejího šetření výrobcem.

V případě potřeby může SÚKL zasáhnout do jejího šetření, případně provést vlastní šetření, a činit včas nezbytná opatření.

Kdy jednat

Službu lze řešit kdykoli.

Legislativa

268/2014 Sb. § 70 odst. 1 - Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb. § 74 odst. 9 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Sankce

Úkony

Ohlášení nežádoucí příhody

Pokud dojde k nežádoucí příhodě, je výrobce / zplnomocněný zástupce povinen je ohlásit

Úkon:

U25457

Odstranění nedostatků oznámení

Úkon:

U25464

Doplnění oznámení nežádoucí příhody

Úkon:

U25465