Žádost o povolení výjimky pro uvedení prostředku na trh na území ČR, uvedení do provozu a použití

U zdravotnického prostředku, který je uváděn na trh, a již uplynula doba platnosti EC Certifikátu nebo v případě, že se dosud nepodařilo získat nový EC Certifikát, může Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě žádosti o povolení výjimky pro uvedení zdravotnického prostředku na trh na území České republiky a uvedení do provozu a použití a zároveň, v případě hrozícího nedostatku zdravotnických prostředků, udělit prostředku dočasnou výjimku pro jeho uvádění na trh na území České republiky.

 U zdravotnického prostředku, který uvádíte na trh:

• uplynula doba platnosti EC Certifikátu a chcete prostředek dále uvádět na trh,
• se vám nedaří získat nový EC Certifikát. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě žádosti a zároveň v případě hrozícího nedostatku zdravotnických prostředků, může udělit prostředku dočasnou výjimku pro uvádění prostředku na trh na území České republiky.

Udělení dočasné výjimky pro uvádění zdravotnického prostředku na trh na území České republiky.

Před ukončením platnosti EC Certifikátu, pokud víte, že následný EC Certifikát vám nestihne oznámený subjekt vydat.