Zaslání závěrečného hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody

Jako výrobce jste povinen Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaslat závěrečné hlášení o výsledcích šetření závažné nežádoucí příhody, která se stala na území České republiky.

Jste výrobcem prostředku, u kterého došlo k závažné nežádoucí příhodě, u níž bylo ukončeno šetření závažné nežádoucí příhody.

SÚKL je informován o výsledcích šetření závažné nežádoucí příhody, včetně přijatých a zvažovaných opatřeních.

Pokud SÚKL shledá, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření nejsou dostatečná, přijme nezbytná opatření k:

• zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a 
• minimalizaci možnosti opakovaného výskytu závažné nežádoucí příhody.

Kdykoli po ukončení šetření závažné nežádoucí příhody výrobcem.