Informování o dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření

Jako výrobce prostředků jste povinen informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) o dokončení přijatého bezpečnostního nápravného opatření, včetně informace o jeho účinnosti.

Jste zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky nebo výrobce prostředků, u nichž bylo dokončeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu.

SÚKL je informován o dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, včetně jeho účinnosti, což nám umožní monitorovat účinnost jeho provedení.

Pokud SÚKL shledá, že přijaté bezpečnostní nápravné opatření není dostatečné, přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a minimalizaci možnosti opakovaného výskytu závažné nežádoucí příhody.

Kdykoli po dokončení bezpečnostního nápravného opatření v terénu.