Rozhodnutí o opatřeních u prostředků představujících nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost pacientů
Číslo služby
S44015
Útvar
Zdravotnické prostředkyTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Státní ústav pro kontrolu léčiv:
- vyhodnocuje, zda zdravotnický prostředek představuje nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost pacientů, uživatelů nebo pro veřejné zdraví.
- vydá rozhodnutí, že zdravotnický prostředek nepředstavuje nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost pacientů, uživatelů nebo pro veřejné zdraví.
- neprodleně požádá, v případě zjištění rizika, výrobce nebo distributora o přijetí vhodných nápravných opatření.
Kdy věc řešit
Pokud uvádíte zdravotnický prostředek na trh.
Benefit
Legislativa
375/2022 Sb. § 5 odst. 2 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
