Oznámení bezpečnostního nápravného opatření

Číslo služby

S11178

Agenda

A1242 - Zdravotnické prostředky

Útvar

Zdravotnické prostředky

Typ klienta

Výrobce ZP Distributor

Typ služby

Oznámení

Popis služby

Charakter

Jako výrobce prostředků jste povinen Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) ohlásit každé přijaté bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh České republiky.

Tuto povinnost máte také jako výrobce nebo zplnomocněný zástupce, který má registrované sídlo podnikání v České republice a dodává prostředky na trh Evropské unie.

Kdy věc řešit

Jste zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky.
Jste výrobce prostředků, u nichž je výrobcem přijato bezpečnostní nápravné opatření v terénu a vydáno bezpečnostní upozornění pro terén.

Benefit

SÚKL je informován o přijetí bezpečnostního nápravného opatření v terénu.

Pokud SÚKL shledá, že přijaté bezpečnostní nápravné opatření není dostatečné, přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a minimalizaci možnosti opakovaného výskytu závažné nežádoucí příhody.

Kdy jednat

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nestanoví lhůtu, ve které má výrobce či zplnomocněný zástupce přijaté bezpečnostní nápravné opatření v terénu SÚKL ohlásit.

S ohledem na mimořádnou důležitost zákonem chráněných zájmů, kterými jsou ochrana života a zdraví pacientů i jiných fyzických osob, byste měli oznámení provést současně s vydáním bezpečnostního nápravného opatření nebo ještě před.

Legislativa

268/2014 Sb. § 74 odst. 2 - Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb. § 71 odst. 2 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Sankce

Úkony

Oznámení stanovení bezpečnostního nápravného opatření a zaslání bezpečnostního upozornění

Výrobce/ zplnomocněný zástupce usazený na území ČR je povinen SÚKL oznámit stanovení bezpečnostního nápravného opatření a zaslat mu bezpečnostní upozorněn v ČJ a AJ.

Úkon:

U25490