Lidské tkáně a buňky

S12124

Povolení distributora lidských tkání a buněk

Číslo služby

S12124

Agenda

A1088 - Lidské tkáně a buňky

Útvar

Dozor

Typ klienta

Distributor

Typ služby

Povolení

Popis služby

Charakter

Vykonávat činnost distributora lidských tkání a buněk podle zákona č. 296/2008 Sb. (zákon o lidských tkáních a buňkách) může pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba, která má povolení činnosti distributora lidských tkání a buněk podle uvedeného zákona. Toto povolení vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Vydáním povolení Ústav osvědčuje, že u žadatele jsou splněny předpoklady, že bude dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené zákonem. V případě změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno, je povinnost požádat o změnu povolení, aby bylo ověřeno, že žadatel stále splňuje zákonné podmínky. V rozhodnutí je vymezen rozsah činností, pro které se povolení vydává.

Toto povolení se nevztahuje na zacházení s lidskou krví a jejími složkami, které upravuje zákon o léčivech.

Kdy věc řešit

Jste podnikající fyzickou osobou nebo právnickou osobou vzniklou podle některého z právních předpisů ČR, a
hodláte při své činnosti provádět distribuci lidských tkání a/nebo buněk, s výjimkou krve a jejích složek, a to určených k použití u člověka.

Benefit

Rozhodnutí o povolení činnosti distributora lidských tkání a buněk slouží k zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka (léčbě) a k omezení zdravotních rizik jak pro dárce, tak pro příjemce těchto tkání a buněk. Výsledek služby (vydání rozhodnutí o povolení činnosti distributora lidských tkání a buněk) je dostupný na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Kdy jednat

O povolení činnosti musíte požádat v dostatečném předstihu před plánovaným zahájením činnosti tkáňového zařízení, avšak až po vzniku právnické osoby (popřípadě zahájení vašeho podnikání jako fyzické osoby). Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanovena lhůta 90 dnů od podání bezvadné žádosti (v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení z důvodu doplnění (chybějících informací a dokladů), doporučujeme žádost podat alespoň 5 měsíců před plánovaným datem zahájení činnosti.

Legislativa

500/2004 Sb. § 44,54 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 75 odst. 2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 36 odst. 3 - Zákon správní řád

28/2019 Sb. - Vyhláška o stanovení seznamu odborných úkonů a výše úhrady výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv na žádost podle zákona o lidských tkáních a buňkách

500/2004 Sb. § 45 odst. 2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 66 odst. 1 - Zákon správní řád

422/2008 Sb. § 12a - Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

296/2008 Sb. § 17 odst. 4;5 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb. § 12;18;19;27 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb. § 20a - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

296/2008 Sb. § 11 odst. 1 - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

Sankce

Úkony

Podání žádosti

Klient podává žádost o povolení k činnosti

Úkon:

U28570

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U28571

odstranění nedostatků žádosti

Na základě výzvy Ústavu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.

Úkon:

U28573

odstranění nedostatků zjištěných při šetření na místě

Na základě výzvy Ústavu klient odstraní zjištěné nedostatky.

Úkon:

U28584

Seznámení se s podklady rozhodnutí

Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.

Úkon:

U28586

Podání žádosti o prominutí náhrady výdajů

Klient, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, může požádat o prominutí náhrady výdajů. Tento úkon může spojit s podáním žádosti.

Úkon:

U39731