stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely
Číslo služby
S14560
Agenda
A1341 - Zdravotní pojištěníÚtvar
Ceny a úhradyTyp klienta
Popis služby
Charakter
| Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti oprávněné osoby stanoví ve správním řízení léčivému přípravku / potravině pro zvláštní lékařské účely maximální cenu a výši a podmínky úhrady. |
Kdy věc řešit
| Jste • držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, • dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu, • zdravotní pojišťovna |
Benefit
• přiměřené a spravedlivé vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění • vyšší atraktivita hrazeného přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely pro poskytovatele péče i pacienty • možnost vstupu do systému úhrad • realizace obchodní strategie společnosti • přiměřenost cen v rámci trhu Evropské unie |
Kdy jednat
- držitel rozhodnutí/zdravotní pojišťovna po registraci léčivého přípravku
- dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu po schválení specifického léčebného programu
- dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely po jejím zveřejnění v https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/ROP/Potravina
- zdravotní pojišťovna o jejím zveřejnění v https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/ROP/Potravina
Legislativa
Sankce
Úkony
zaplacení náhrady výdajů v souvislosti s podáním žádosti či provedením dalších odborných úkonů ve správním řízení
žadatel zaplatí náhradu výdajů za odborné úkony ve výši dle vyhlášky č. 527/2021 Sb.
Žádost o stanovení maximální ceny a úhrady
Žádost o stanovení maximální ceny a úhrady
navrhování důkazů (či jiných návrhů)
Po celou dobu řízení až do vydání rozhodnutí mohou klienti navrhovat důkazy a činit jiné návrhy.
zúžení předmětu žádosti nebo její zpětvzetí
Žadatel může zúžit předmět své žádosti nebo vzít žádost zpět; toto právo nelze uplatnit v době od vydání rozhodnutí OVM prvního stupně do zahájení odvolacího řízení.
vyjádření stanoviska
vyjádření stanoviska
žádost o prodloužení lhůty
Klient může požádat o prodloužení lhůty určené OVM.
žádost o přerušení řízení
Žadatel nebo účastník řízení vedeného z moci úřední má právo požádat o přerušení tohoto řízení.
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.
odstranění nedostatků žádosti
Klient na základě výzvy k odstranění nedostatků žádosti odstraní zmíněné nedostatky.
vyjádření se k podkladům rozhodnutí
Klient má právo se před vydáním rozhodnutí vyjádřit k jeho podkladům.
podání
Podání je úkonem směřujícím vůči OVM. Podání se posuzuje podle svého skutečného obsahu a bez ohledu na to, jak je označeno.
odstranění nedostatků podání
Na základě výzvy OVM klient odstraní nedostatky ve svém podání.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).
žádost o prominutí zmeškání úkonu
Požádat o prominutí zmeškání úkonu klient může do 15 dnů ode dne, kdy pominula překážka, která podateli bránila úkon učinit. S požádáním je třeba spojit zmeškaný úkon, jinak se jím OVM nezabývá. Zmeškání úkonu nelze prominout, jestliže ode dne, kdy měl být úkon učiněn, uplynul jeden rok.
žádost o pokračování řízení
Bylo-li řízení přerušeno na žádost klienta, může v řízení OVM pokračovat též na požádání klienta, který požádal o jeho přerušení.
žádost o informace o řízení
Klienti mají právo požádat OVM o poskytnutí informace o řízení.
nahlížení do spisu
Klienti a jejich zástupci mají právo nahlížet do spisu, a to i v případě, že je rozhodnutí ve věci v právní moci. Pokud není klient zastoupen, může společně s klientem nahlížet do spisu jeho podpůrce.