Stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácných onemocnění
Číslo služby
S44451
Agenda
A1341 - Zdravotní pojištěníÚtvar
Ceny a úhradyTyp klienta
Popis služby
Charakter
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě vaší žádosti jako oprávněné osoby, stanoví ve správním řízení léčivému přípravku určeného k léčbě vzácných onemocnění maximální cenu a výši a podmínky úhrady.
Kdy věc řešit
Jste:
- držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován,
- dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu, nebo
- zdravotní pojišťovna.
Benefit
• Snazší, avšak dočasný vstup do systému u léčivého přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby,
• přiměřené a spravedlivé vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění,
• vyšší atraktivita hrazeného přípravku pro poskytovatele péče i pacienty.
• přiměřené a spravedlivé vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění,
• vyšší atraktivita hrazeného přípravku pro poskytovatele péče i pacienty.
Kdy jednat
- Držitel rozhodnutí / zdravotní pojišťovna: po registraci léčivého přípravku.
- Dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu: po schválení specifického léčebného programu.
Legislativa
48/1997 Sb. § 15 - Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
48/1997 Sb. § 39a-39p - Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
Sankce
Úkony
Navrhování důkazů(či jiných návrhů)
navrhování důkazů(či jiných návrhů)
Úkon:
U180011
Vyjádření se k podkladům rozhodnutí
vyjádření se k podkladům rozhodnutí
Úkon:
U180014
Odstranění nedostatků podání
odstranění nedostatků podání
Úkon:
U180016
Žádost o přerušení řízení
žádost o přerušení řízení
Úkon:
U180018
Žádost o prominutí zmeškání úkonu
žádost o prominutí zmeškání úkonu
Úkon:
U180020
Vyjádření stanoviska
vyjádření stanoviska
Úkon:
U180032
Žádost o prodloužení lhůty
žádost o prodloužení lhůty
Úkon:
U180034
Žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Úkon:
U180035
Žádost o pokračování řízení
žádost o pokračování řízení
Úkon:
U180038
Žádost o informace o řízení
žádost o informace o řízení
Úkon:
U180039
Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady
žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady - léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění
Úkon:
U180159
Zaplacení náhrady výdajů
zaplacení náhrady výdajů v souvislosti s podáním žádosti či provedením dalších odborných úkonů ve správním řízení
Úkon:
U180161
Odstranění nedostatků žádosti
odstranění nedostatků žádosti
Úkon:
U180163
Zúžení předmětu žádosti nebo její zpětvzetí
zúžení předmětu žádosti nebo její zpětvzetí
Úkon:
U180164
Vyjádření se k hodnotící zprávě
vyjádření se k hodnotící zprávě
Úkon:
U180166
Zaplacení poplatku
zaplacení poplatku
Úkon:
U180185