Správní řízení o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny

V případě již zařazeného prostředku do úhradové skupiny, u kterého vznikly pochybnosti o správném zařazení, může Státní ústav pro kontrolu léčiv spustit správní řízení z moci úřední o vyřazení z úhradové skupiny.

Pokud byl již zdravotnický prostředek zařazen do úhradové skupiny a nastala jedna z níže uvedených situací:

• zdravotnický prostředek s ohledem na své funkční vlastnosti nebo určený účel použití do předmětné úhradové skupiny nenáleží,
• Ministerstvo zdravotnictví odvolá svůj souhlas s úhradou ohlašovaného zdravotnického prostředku,
• uplyne platnost smlouvy o sdílení rizik,
• zdravotnický prostředek nebyl ze zdravotního pojištění v období 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců předcházejících zahájení řízení uhrazen žádnou zdravotní pojišťovnou a současně ohlašovatel nedoložil za toto období přítomnost zdravotnického prostředku na trhu,
• uplynula platnost notifikace zdravotnického prostředku podléhajícího notifikaci podle zákona o zdravotnických prostředcích nebo došlo k výmazu zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických prostředků,
• uplynula platnost certifikátu zdravotnického prostředku vydaného notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie, nebo
• certifikát zdravotnického prostředku byl notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie pozastaven nebo zrušen.

Zdravotnický prostředek nebude nadále uveden v úhradové skupině a nebudou tak neefektivně čerpány prostředky veřejného zdravotního pojištění.